Țară: Armenia
Limbă: engleză
Sursă: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում
hepatitis B surface antigene (recombinant DNA)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07BC01
hepatitis B surface antigene (recombinant DNA)
20mcg/ml
suspension for injection
pre-filled syringe/(1 dose) and needle
Prescription
Registered
2016-12-30
Engerix-B Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida) Suspensión inyectable COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna de dosis de 10 µg 1 dosis (0.5 ml) contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B 1, 2 10 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado Total: 0.25 miligramos de Al 3+ 2 Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante Vacuna de dosis de 20 µg 1 dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie de la hepatitis B 1, 2 20 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado Total: 0.50 miligramos de Al 3+ 2 Producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante. La vacuna está altamente purificada y excede los requerimientos de la OMS para vacunas recombinantes de hepatitis B. Ninguna sustancia de origen humano se utiliza en su fabricación. Suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente. INFORMACIÓN CLÍNICA Indicaciones Engerix-B está indicada para la inmunización activa contra la infección del virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con Engerix-B, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección de hepatitis B. Se espera que a largo plazo, la inmunización contra hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también su complicación crónica como la hepatitis B activa crónica y cirrosis asociada a hepatitis B. En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización se recomienda particularmente a quienes pertenecen a grupos identificados como de mayor riesgo de infección (ver más adelante); sin embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes contribuirá al control de la hepatitis B en l Citiți documentul complet
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NANE OF THE MEDICIAL PRODUCT Engerix-B Hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) Suspension for injection 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 10 µg dose vaccine 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2 10 micrograms 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0.25 milligrams Al 3+ 2 Produced in yeast cells (_Saccharomyces cerevisiae_) by recombinant DNA technology 20 µg dose vaccine 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2 20 micrograms 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0.50 milligrams Al 3+ 2 Produced in yeast cells (_Saccharomyces cerevisiae_) by recombinant DNA technology The vaccine is highly purified, and exceeds the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines. No substances of human origin are used in its manufacture. 3. PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. Turbid white suspension. Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed. 4. CLINICAL INFORMATION 4.1 INDICATIONS Engerix-B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus (HBV) infection caused by all known subtypes in subjects of all ages considered at risk of exposure to HBV. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Engerix-B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. Immunisation against hepatitis B is expected in the long term to reduce not only the incidence of this disease, but also its chronic complications such as chronic active hepatitis B and hepatitis B associated cirrhosis. In areas of LOW PREVALENCE of hepatitis B, immunisation is particularly recommended for those belonging to groups identified at increased risk of infection (see below), however, universal immunisation of all infants and adolescents will contribute to the control of hepatitis B on a population basis. In areas of INTERMEDIATE AND HIGH PREVALENCE of hepatitis B, with most of the population at risk of acquiring Citiți documentul complet