Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
antigène de surface de l'hépatite B recombinant 20 microgrammes
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
J07BC01
antigène de surface de l'hépatite B recombinant 20 microgrammes
20 microgrammes
Suspension
pour une dose de 1 ml > antigène de surface de l'hépatite B recombinant 20 microgrammes
intramusculaire;sous-cutanée
1 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1 ml
liste I
vaccin contre l’hépatite B
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :Sans objet.ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade. Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1994-12-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023 Dénomination du médicament ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D. Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient : Antigène de surface de l’hépatite B 1,2 .................................................................... 20 microgrammes 1 adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté................................... Total : 0,50 milligramme Al 3+ 2 produit dans des cellules de levures (_Saccharomyces cerevisiae_) par la technique de l’ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. La suspension est blanche trouble. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de 16 ans et plus. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles. La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Dosage ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu’à l’âge de 15 ans inclus. Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n’existe qu’un faible risque d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de vaccination et si l’observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir ci-dessous et rubr Citiți documentul complet