Engerix™-B 10 mcg/doză suspensie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin împotriva hepatitei virale B

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

Vaccin contra hepatitei virale B

Dozare:

10 mcg/doză

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ENGERIX B 10 ΜG/0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
3.
Cum să vi se administreze Engerix B
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Engerix B
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENGERIX B ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B.
De asemenea poate preveni
infecţia cu virus hepatitic D.
Vaccinul poate fi administrat la nou-născuți, copii și adolescenți
cu vărsta până la 15 ani, inclusiv.
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un
virus. Unele persoane au în organism
virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot
infecta alte persoane.
Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi
transmis în urma contactului cu
fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană
infectată.
Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite
nou-născutului la naştere. Este posibil de
asemenea să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul
sexului neprotejat,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
1,2
10 µg
1
Produs pe celule de drojdie _(Saccharomyces cerevisiae) _modificate
prin tehnica ADN recombinant
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie albă, tulbure după agitare; în timpul păstrării,
conţinutul prezintă un depozit fin alb şi un
supernatant limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei
cu virusul hepatitei B (VHB)
a
subiecţilor
neimunizaţi
faţă
de
infecţiile
produse
de
toate
subtipurile
cunoscute
de
VHB.
Categoriile
populaţionale
care
urmează
să
fie
imunizate
sunt
stabilite
pe
baza
recomandărilor
oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin
imunizarea cu ENGERIX B având
în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta), nu poate
apărea în absenţa infecţiei hepatice de
tip B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de 10 μg (în 0,5 ml suspensie) este recomandată administrării
la subiecţi cu vârsta de până la
15 ani (inclusiv), inclusiv la nou-născuţi.
În condiţii normale, doza de 20 μg/ml (în 1 ml suspensie) este
indicată pentru subiecţi cu vârsta de
16 ani şi peste.
Totuşi, vaccinul de 20 μg poate fi administrat subiecţilor de 11
ani până la 15 ani (inclusiv) sub
forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut
de infecţie cu virusul hepatitei B
în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se
poate asigura schema completă de
vaccinare (vezi pct. 5.1 şi RCP-ul ENGERIX B 20 μg/ml).
Scheme de imunizare primară
-
_Subiecţi