ENDOXAN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Disponibil de la:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01AA01

INN (nume internaţional):

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

9095/2016/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 draj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9095/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENDOXAN 50 MG DRAJEURI
Ciclofosfamidă monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Endoxan
3.
Cum să utilizaţi Endoxan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Endoxan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENDOXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi
alchilanţi. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida.
Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor
canceroase
care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea
în organism.
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
(leucemii, limfoame maligne, cancer ovarian,
testicular, mamar, pulmonar etc).
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care
sistemul imunitar reacţionează împotriva
propriului organism (boli autoimune).
Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pentru a
împiedica organismul dumneavoastră să
respingă organul transplantat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9095/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endoxan 50 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine ciclofosfamidă anhidră 50 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat 53,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză
monohidrat 24,6 mg, zahăr 51,11 mg, polisorbat
20-0,19 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Endoxan
_ _
se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie
în:
Leucemii:
Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide
Limfoame maligne:
Boala Hodgkin, limfoame non-hodgkiniene, plasmocitom.
Tumori maligne solide cu sau fără metastaze:
Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu
celule mici, neuroblastom, sarcom
Ewing.
Boli autoimune progresive:
Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos
sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice (de
exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite (de
exemplu, cu sindrom nefrotic),
miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala aglutininelor
la rece.
Tratament imunosupresor în transplante de organ.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Endoxan trebuie administrat numai de medici cu experienţă.
Dozele trebuie adaptate individual pentru fiecare pacient.
Dacă nu este prescris într-un alt mod, dozele recomandate sunt
următoarele:
_ _
_Adulţi şi copii: _
În terapie continuă, se administrează 1-4 drajeuri Endoxan (50-200
mg ciclofosfamidă anhidră) zilnic; dacă
este necesar, se pot administra mai multe drajeuri, dar numai pentru
cure terapeutice de scurtă durată.
Dozele recomandate mai sus se aplică, în principal, monoterapiei cu
ciclofosfamidă. În cadrul
polichimioterapiei în asociere cu alte citostatice cu toxicit