Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CYCLOPHOSPHAMIDUM
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
L01AA01
CYCLOPHOSPHAMIDUM
200mg
PULB. PT. SOL. PERF./INJ.
PR
BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
9092/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. sol. perf./inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01_ Anexa_ _1_ 9093/2016/01 _ _ _ _9094/2016/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ENDOXAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ ENDOXAN 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ ENDOXAN 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ Ciclofosfamidă monohidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Endoxan 3. Cum să vi se administreze Endoxan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Endoxan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENDOXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida. Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor canceroase care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea în organism. Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (leucemii, limfoame maligne, cancer ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc). De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care sistemul imunitar reacţionează Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01_ Anexa_ _2_ 9093/2016/01 _ _ _ _9094/2016/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Endoxan 200 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat . 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Endoxan _ _ se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie: Leucemii: Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide Limfoame maligne: Boala Hodgkin, limfoame nonhodgkiniene, plasmocitom. Tumori maligne solide cu sau fără metastaze: Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu celule mici, neuroblastom, sarcom Ewing. 2 Boli autoimune progresive: Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice (de exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite (de exemplu, cu sindrom nefrotic), miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala aglutininelor la rece. Tratament imunosupresor în transplante de organ. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Endoxan trebuie utilizat numai în cadrul unităţilor specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei Citiți documentul complet