ENCEPHABOL 80,5 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PYRITINOLUM

Disponibil de la:

MERCK KGAA & CO. WERK SPITTAL - AUSTRIA

Codul ATC:

N06BX02

INN (nume internaţional):

PYRITINOLUM

Dozare:

80,5mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MERCK KGAA - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Rezumat produs:

5552/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 200 ml + 1 lingurita dozatoare din PP alba, cu gradatii la 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5552/2013/01 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENCEPHABOL 80,5 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Piritinol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Encephabol
3.
Cum să utilizaţi Encephabol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encephabol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală conţine ca substanţă
activă piritinolul.
Encephabol este indicat pentru:
-
tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din cadrul
sindroamelor de demenţă
manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de
memorie, tulburări de
concentrare şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa
controlului şi a motivării, tulburări
afective.
Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă
primară, demenţă vasculară şi
formele mixte ale acestora.
- tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice apărute după
traumatismele cranio-cerebrale
cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă, tulburări de
atenţie, scăderea performanţelor
cerebrale.
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea
Encephabol la copii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL
NU UTILIZAŢI ENCEPHABOL
-
da

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5552/2013/01 _ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml (1 linguriţă dozatoare) de suspensie orală
_ _
conţin piritinol 80,5 mg, echivalent cu
diclorhidrat de piritinol monohidrat 100 mg.
Excipienţi: 4-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,25 mg,
4-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,75 mg,
sorbitol soluţie 70% (E420) 750,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală de culoare albă-lăptoasă, vâscoasă, cu miros şi
gust aromat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din
cadrul sindroamelor de demenţă
manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de
memorie, tulburări de concentrare
şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa controlului şi a
motivării, tulburări afective.
Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă
primară, demenţă vasculară şi
formele mixte ale acestora. Răspunsul individual la tratament nu
poate fi anticipat.
Pentru tratamentul adjuvant al sechelelor neurologice după
traumatisme cranio-cerebrale, manifestate
prin următoarele simptome semnificative: stare de conştienţă
afectată, tulburări de atenţie, scăderea
performanţelor cerebrale.
Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală
la copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orală este recomandat pentru
formele cronice de boală.
În
funcţie
de
gradul
de
severitate
al
afecţiunii
sau
de
răspunsul
individual
la
tratament
sunt
recomandate următoarele doze: 10 ml (2 linguriţe dozatoare)
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie
orală, de 3 ori pe zi.
Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de