Emtricitabine Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili succinas

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

Emtricitabinum + Tenofoviri disoproxili succinas

Dozare:

200 mg/245 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
Emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL
KRKA
CONŢINE
DOUĂ
SUBSTANŢE
ACTIVE,
_emtricitabină _
şi
_tenofovir disoproxil_. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_ care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor
nucleozidic de reverstranscriptază_,_ _iar
tenofovirul este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază._
Totuşi, ambele medicamente sunt
cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin
împiedicarea activităţii normale a unei
enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul
să se poată reproduce.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMEN

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent
cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
_ _
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este indicat în combinație
cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu
HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi
pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Krka
trebuie
început
sub
supravegherea
unui
medic
cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul sau prevenția HIV la adulţi:_ un comprimat, o dată pe
zi.
Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau succinat
de tenofovir disoproxil pentru
tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară
întreruperea sau modificarea dozei
unuia
dintre
componentele
Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Krka.
Vă
rugăm
să
consultaţi
Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Dacă se omite o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi
trec mai puţin de 12 ore de la
momentul când aceasta trebuia administrată, Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka trebuie luat
cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de
administrare obișnuită. Dacă se