EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM)

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD - MALTA

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

COMBINATII (EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM)

Dozare:

200mg/245mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

12084/2019/01 Blister OPA-Al-PVC/Al perforat pt. eliberarea unei unitati dozate cu 30x1 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12084/2019/01_ _
_ _
_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma
3.
Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conţine două
substanţe active,
_emtricitabină şi _
_tenofovir disoproxil_
. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar
tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_
. Totuşi, ambele medicamente sunt
cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin
împiedicarea activităţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 12084/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
tenofovir disoproxil fumarat 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 162 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, având o lungime
de aproximativ 19 x 9 mm, de
culoare albastră, marcate cu „H” pe una dintre feţe şi cu
„E44” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este indicat ca
tratament antiretroviral combinat în
tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este, de asemenea
indicat pentru tratamentul infecției
cu HIV-1 la adolescenți cu rezistență la ITNR sau toxicitate
consecutivă utilizării agenților de primă linie
(vezi pct.4.2, 4.4 și 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP):_
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este indicat în
combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-1
dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct.
4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma
trebuie început sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
2
Doze
_Tratamentul HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și
peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: _
_Un comprimat, o dată pe zi. _
_Preven�