EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 mg/245 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Dozare:

200mg/245mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

10094/2017/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 (3x30) compr. film.; 10094/2017/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10094/2017/06 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1compr. film.; 10094/2017/05 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1compr. film.; 10094/2017/04 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1compr. film.; 10094/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10094/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10094/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10094/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord
3.
Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord conţine două substanţe
active,
_emtricitabină şi tenofovir _
_disoproxil_
. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în tratamentul
infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
, iar tenofovir este
un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_
. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând
parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a unei enzime
(reve

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
10094/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
tenofovir 136 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 227,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de capsulă, având o lungime de
aproximativ 19,20 mm și lățime
de aproximativ 8,7 mm, de culoare albastră, marcate cu „H” pe una
dintre feţe şi cu „E29” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul infecției cu HIV-1: _
Emtricitabină/tenofovir disoproxil Accord este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
_Profilaxie ante-expunere (PrEP):_
Emtricitabină/tenofovir disoproxil Accord este indicat în
combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-1
dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct.
4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Emtricitabină/tenofovir disoproxil Accord trebuie început sub
supravegherea unui medic cu experienţă în
tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul sau prevenția HIV la adulţi: un comprimat, o dată pe
zi. _
2
Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau tenofovir
disoproxil pentru tratamentul
infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea
sau modificarea dozei unuia dintre
componentele Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accord. Vă rugăm
să consultaţi Rezumatele
Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Dacă se omite o doză de Emtrici