Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg/245 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dozare:

200 mg/245 mg

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2020-11-03

Prospect

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD 200 MG /245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Accord
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord enthält zwei Wirkstoffe:
_Emtricitabin_
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale_
Substanzen, die zur
Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer_
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
.
_ _
Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine
Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
eigene
Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION
MIT DEM HU

Caracteristicilor produsului

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord 200 mg /245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat oder 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 153 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„LA49“ auf einer Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe
Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord ist ferner indiziert zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für
die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-1-
Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko
angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord darf nur
durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12
Jahren mit einem _
_Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich. _
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem _
_Körpergewicht von