Empliciti 400 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

elotuzumabum

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb SA

Codul ATC:

L01XC23

INN (nume internaţional):

elotuzumabum

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

elotuzumabum 400 mg, natrii citras dihydricus Endwerte. Natrium-5.3 mg, acid citricum monohydricum, Zucker, polysorbatum 80 für das Glas.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Multiples Myelom

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2016-06-06

Prospect

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Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Empliciti®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Elotuzumab.
Hilfsstoffe: Saccharose, Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat,
Polysorbat 80.
Elotuzumab ist ein humanisierter rekombinanter monoklonaler
Antikörper, der durch rekombinante
DNA-Technologie in NS0-Zellen produziert wird.
Natrium
Empliciti 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede
Durchstechflasche zu 300 mg
enthält 0,17 mmol Natrium.
Empliciti 400 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede
Durchstechflasche zu 400 mg
enthält 0,23 mmol Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit
jeweils 300 mg und 400 mg
Elotuzumab.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Infusionskonzentrats 25
mg Elotuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die
Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor eine oder
mehrere Therapien erhalten haben
und die Progredienz oder eine Unverträglichkeit zur letzten Therapie
gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Elotuzumab muss von Ärzten mit Erfahrung in der
Behandlung des multiplen
Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
Vor jeder Dosis Empliciti müssen die Patienten eine Prämedikation
erhalten, siehe «Prämedikation».
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Empliciti beträgt 10 mg/kg für die
wöchentliche intravenöse
Verabreichung (Zyklus von 28 Tagen) an den Tagen 1, 8, 15, und 22 für
die ersten zwei Zyklen und
anschliessend alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15, wenn es mit
Lenalidomid und Dexamethason
verabreicht wird. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten einer
Progression der Erkrankung oder
inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden.
Das Dosierungsschema wird in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: