Emanera capsule gastrorezistente 20 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Esomeprazolum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

Esomeprazolum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

capsule gastrorezistente

Unități în pachet:

N7x2; N7x4

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

KRKA, d.d., Novo mesto

Data de autorizare:

2013-11-20

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19995 din
20.11.2013 nr. 19996 din 20.11.2013 _ _
A
n
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMANERA 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
EMANERA 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Emanera şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Emanera
3.
Cum să utilizaţi Emanera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emanera
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EMANERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Emanera conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta
aparţine unui
grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste
medicamente
acţionează
prin
reducerea
cantităţii
de
acid
pe
care
o
produce
stomacul
dumneavoastră.
Emanera este utilizat în:
-
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când
acidul
din
stomac
scapă
în
esofag
(tubul
care
uneşte
gâtul
cu
stomacul)
determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
Medicamentul
este administrat pentru:
-
vindecare esofagului care prezintă leziuni sau inflamaţii;
-
prevenirea reapariţiei acestor afecţiuni;
-
ameliorarea simptomelor neplăcute care apar deseori în cazul acestor
afecţiuni.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a
intestinului (duoden)
care
sunt
infectate
cu
o
bacterie
numită_ _
"_Heli

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19995 din
20.11.2013
nr. 19996 din 20.11.2013 _ _
A
n
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emanera 20 mg
Emanera 40 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Emanera 20 mg
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub
formă de
magneziu dihidrat).
Emanera 40 mg
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 40 mg esomeprazol (sub
formă de
magneziu dihidrat).
Excipient:
capsule
gastrorezistente
20 mg
capsule
gastrorezistente
40 mg
zahăr
28,464–32,556 mg
56,928–65,111 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
20 mg:
Corpul şi capacul capsulei sunt de culoare roz deschis. Conţinutul
capsulei este
format din pelete de culoare albă până la aproape albă.
40 mg:
Corpul şi capacul capsulei sunt de culoare roz închis. Conţinutul
capsulei este
format din pelete de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Emanera capsule este indicat pentru:
BOALA DE REFLUX GASTRO-ESOFAGIAN (BRGE):
-
tratamentul esofagitei erozive de reflux;
-
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită
vindecată, pentru
prevenirea recidivei;
-
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).
ERADICAREA _ HELICOBACTER PYLORI_, ÎN ASOCIERE CU O SCHEMĂ
TERAPEUTICĂ
ANTIBACTERIANĂ ADECVATĂ, PENTRU:
-
vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu _Helicobacter
pylori_;
-
prevenirea
recidivelor
ulcerelor
gastro-duodenale
la
pacienţii
cu
ulcere
asociate infecţiei cu _Helicobacter pylori_.
PACIENŢII CARE NECESITĂ TERAPIE CONTINUĂ CU AINS:
-
vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS;
-
prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu
AINS la
pacienţii cu risc.
_ _
TRATAMENTUL
DE
LUNGĂ
DURATĂ,
DUPĂ
PREVENIREA
RESÂNGERĂRILOR
DIN
ULCERELE GASTRO-DUODENALE INDUSĂ PRIN ADMINISTRARE I.V.
TRATAMENTUL SINDROMULUI ZOLLINGER ELLISON
4.