Elvorine 50 mg/5 ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Lévofolinate de Calcium - Eq. Acide Lévofolinique 10 mg/ml

Disponibil de la:

Pfizer SA-NV

Codul ATC:

V03AF04

INN (nume internaţional):

Calcium Levofolinate

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Lévofolinate de Calcium

Calea de administrare:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Calcium Levofolinate

Rezumat produs:

CTI code: 176723-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 176723-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415062305942 - Code CNK: 1320845 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

1996-07-16

Prospect

PIL
BEL 19A21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELVORINE 50 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE
acide lévofolinique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Elvorine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elvorine
3.
Comment utiliser Elvorine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elvorine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ELVORINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Elvorine contient de l'acide lévofolinique, la forme active de
l’acide folique qui est une vitamine importante
pour notre corps.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elvorine est indiqué dans :
-
le traitement au méthotrexate à hautes doses ou en cas d'utilisation
de doses excessives de produits qui
empêchent l'action normale de l'acide folique dans l'organisme;
-
dans certains cas sur avis du médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ELVORINE ?
NE PAS ADMINISTRER ELVORINE PAR VOIE INTRATHÉCALE (DANS LA COLONNE
VERTÉBRALE). POUR ADMINISTRATION
INTRAVEINEUSE ET INTRAMUSCULAIRE UNIQUEMENT.
N'UTILISEZ JAMAIS ELVORINE :

si vous êtes allergique à l’acide lévofolinique ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

en présence de

Caracteristicilor produsului

SmPC
BEL 19A21
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Elvorine 50 mg/5 ml solution injectable : lévofolinate de calcium 54
mg correspondant à 50 mg d'acide
lévofolinique par flacon.
Excipient à effet notoire
:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,
c.-à-d. qu’il est essentiellement
"sans sodium".
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elvorine est utilisé :
-
Comme traitement de secours après une thérapie au méthotrexate à
hautes doses; il diminue la
toxicité des inhibiteurs du métabolisme de l'acide folique qui
agissent sur la dihydrofolate réductase.
-
Pour diminuer la toxicité et contrecarrer les effets liés à un
surdosage involontaire par des
antagonistes de l'acide folique.
-
Pour le traitement du cancer colorectal avancé à une dose
journalière

10 mg/m², en association avec
le 5-fluorouracil, avec ou sans addition d'irinotécan ou
d'oxaliplatine.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement. En
cas d’administration intraveineuse,
pas plus de 160 mg de lévofolinate de calcium par minute ne doivent
être injectés, en raison de la
quantité de calcium contenue dans la solution.
ELVORINE EN TRAITEMENT DE SECOURS APRÈS ADMINISTRATION DE
MÉTHOTREXATE
Le lévofolinate de calcium ne doit pas être administré par voie
intrathécale.
La dose d'acide
lévofolinique recommandée est basée sur une dose de méthotrexate
de 12 g/m² administrée par voie
intraveineuse en 4 heures. L'administration d'acide lévofolinique
comme traitement de secours
commence 24 heures après le début de la perfusion de méthotrexate,
à la dose de 7,5 mg (environ
5 mg/m²) toutes les 6 heures, pour un total de 10 administrations.
En cas de toxicité gastro-intestinale, de nausées