Eloxatin concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis France

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatinum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-09-06

Prospect

Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 16831 din 06.09.2011 
nr. 17008 din 17.11.2011 
Modificare din 19.05.2014 

Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
Oxaliplatină 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST MEDICAMENT. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale 
dumneavoastră. 
-  Dacă vreuna dintre reacţiile
adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 
1.  Ce este Eloxatin şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să vi se administreze Eloxatin 
3.  Cum se administrează Eloxatin 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Eloxatin 
6.  Informaţii suplimentare 

1.  CE ESTE ELOXATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Substanţa activă conţinută de Eloxatin este oxaliplatina. 

Eloxatin este
utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros
(tratamentul cancerului 
de
colon stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale, şi tratamentul cancerului 
colorectal metastatic). Eloxatin se
utilizează în asociere cu alte medicamente 
anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. 

Eloxatin este un medicament anticanceros pe bază de platină. 

2.  ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXATIN 

NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXA

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 16831 din 06.09.2011 
nr. 17008 din 17.11.2011 
Modificare din 19.05.2014 

Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Eloxatin 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Un mililitru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.  

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Oxaliplatina, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este
indicată în: 
-  tratamentul adjuvant al cancerului de
colon în stadiul III (stadiul C după 
clasificarea Dukes), după rezecţia completă a tumorii iniţiale, 
-  tratamentul cancerului colorectal metastazat. 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Doze 

MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR. 

Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul adjuvant, este
de 85 mg/m
2
, 
administrată repetat, pe cale intravenoasă, la intervale de
2 săptămâni, timp de 12 
cure (6 luni). 

Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul cancerului colorectal metastazat, 
este de 85 mg/m
2
, în administrare intravenoasă, repetată la interval de
2 săptămâni, 
până la apariţia semnelor de progresie
a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. 

Doza trebuie ajustată în funcţie de
tolerabilitate (vezi pct. 4.4). 

OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA FLUOROPIRIMIDINELOR, 
REPREZENTATE DE 5-FLUOROURACIL (5-FU). 

Oxaliplatina se
administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de
2 până l