Elonva solutie injectabila in seringa preumpluta 100 mcg/0,5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Corifollitropinum alfa

Disponibil de la:

Merck Sharp&Dohme Limited

Codul ATC:

G03GA09

INN (nume internaţional):

Corifollitropinum alfa

Dozare:

100 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: N.V. Organon, Olanda)

Data de autorizare:

2014-05-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELONVA 100 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
corifollitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţ
ii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva
3.
Cum să utilizaţi Elonva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elonva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELONVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și
aparţine grupului de
medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol
important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre
aceşti hormoni
gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar
femeilor
pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și
rotunzi în ovarele
dumneavoastră, care conțin ovocitele).
Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile
cărora li se
administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea _in
vitro_ (FIV). FIV
presupune
colectarea
ovocitelor
din
ovar,
fertilizarea
lor
în
laborator
şi
transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva
determină creşterea și
dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare
controlată a
ovarelor.

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIACALITATIVĂŞICANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 100
micrograme în 0,5 ml
soluţieinjectabilă.
*corifollitropinaalfa
este
o
glicoproteină
produsăîn
celulele
ovariene
de
hamster
chinezesc(OHC)prin tehnologia ADN recombinant.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acestmedicament conţine sodiu sub 1mmol (23 mg) pe injecţie, adică
practic „nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţieinjectabilă.
Soluţie apoasălimpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în
asociere cu un
antagonist
al
hormonului
eliberator
de
gonadotropină
(GnRH)
pentru
inducerea
dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un
program de tehnici de
reproducere asistată (TRA).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în
tratamentul problemelor de fertilitate.
DOZE
În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se
bazează pe greutate
și vârstă.
-
O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu
greutatea
corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36
ani sau mai puțin.
-
O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:
-
cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă
-
cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta
mai mare de
36ani.
Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai
mică de 50
kilograme nu au fost studiate.
2
Greutate corporală
Mai mică de50 kg
50 – 60 kg
Mai mare de 60 kg
Vârstă
Vârsta de 36 ani sau
mai puțin
100 micrograme 100 micrograme
150 micrograme
Vârsta mai mare de
36 ani
Nu a fost studiat 150 micrograme
150 micrograme
Dozele recomandate de Elonva au fost stabilit