Eliquis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Apixaban

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Codul ATC:

B01AF02

INN (nume internaţional):

apixaban

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Indicații terapeutice:

Pentru Eliquis 2. 5 mg comprimate filmate:Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienții adulți care au suferit electivă de înlocuire de șold sau de genunchi chirurgie. Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (AIT); vârsta ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (Clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți). Pentru Eliquis 5 mg comprimate filmate:Prevenirea de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (NVAF), cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi înainte de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (AIT); vârsta≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficiență cardiacă simptomatică (Clasa NYHA ≥ II). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți (a se vedea secțiunea 4. 4 pentru haemodynamically instabil PE pacienți).

Rezumat produs:

Revision: 32

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-05-18

Prospect

74
B. PROSPECTUL
75
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIQUIS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis
3.
Cum să luaţi Eliquis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eliquis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELIQUIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui
grup de medicamente denumite
anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Eliquis este utilizat la adulţi:
-
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă
profundă [TVP]) după
intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
După o intervenţie chirurgicală
la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de
cheaguri de sânge la nivelul
venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu
sau fără dureri. Dacă un
cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la
plămâni, poate bloca curgerea
sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, c

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eliquis 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat a 2,5 mg conţine lactoză 51,4 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate rotunde (diametrul de 5,95 mm), de culoare galbenă,
marcate cu 893 pe o parte şi cu 2½
pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau
genunchiului.
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75
ani; hipertensiune arterială; diabet
zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a
EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare
la pacienţii cu EP instabili din punct
de vedere hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea ETV (pETV): intervenţia chirurgicală de artroplastie a
şoldului sau genunchiului_
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg, administrată oral de
două ori pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia
chirurgicală.
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale
anticoagulării precoce pentru profilaxia
ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia
decizia asupra momentului de
administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.
_Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a
şo