Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

LEUPRORELIN ACETAT

Disponibil de la:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

LEUPRORELIN ACETATE

Unități în pachet:

1 Kit (Aluminium- Außenbeutel), Laufzeit: 24 Monate,1 Kit (Faltschachtel), Laufzeit: 24 Monate,2 Kit (Bündelpackung), Laufzeit:

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Leuprorelin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2005-04-06

Prospect

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD DEPOT 22,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3.
Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-
Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion
bestimmter Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem,
metastasiertem Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN?
ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Frauen und Kindern;
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit
einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon
Gonadotropin oder einen d

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 20,87 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard
Depot
22,5 mg
ist
für
die
Behandlung
des
hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 22,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 22,5 mg wird alle 3 Monate einmal als subkutane
Injektion verabreicht. Die injizierte
Lösung
bildet
ein festes Arzneimitteldepot
und ermöglicht 3 Monate
lang
eine
kontinuierliche
Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 22,5 mg
eine
langfristige
Behandlung,
die
nicht
abgebrochen
werden
sollte,
wenn
eine
Remission
oder
Besserung eintritt.
Eligard
Depot 22,5
mg
kann
als
neoadjuvante
oder
adjuvante
Therapie
in
Kombination
mit
Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet
werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 22,5 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Stu