ELIGARD 45 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEUPRORELINUM

Disponibil de la:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - OLANDA

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

LEUPRORELINUM

Dozare:

45mg

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA

Rezumat produs:

4208/2012/02 Ambalaj multiplu cu 2 cutii din carton a câte o caseta termoformata. Caseta contine un sistem preconectat format dintr-o seringa preumpluta cu solvent (seringa A), o seringa preumpluta cu pulbere (seringa B); 4208/2012/01 O cutie de carton continând 1 caseta termoformata. Caseta contine un sistem preconectat format dintr-o seringa preumpluta cu solvent (seringa A), o seringa preumpluta cu pulbere (seringa B); 4208/2012/02 2 cutii de carton a cate 2 casete x 2 seringi preumplute (1 x seringa A; 1 x seringa B); 4208/2012/01 O cutie de carton cu doua casete ce contin 2 seringi preumplute (1 x seringa A; 1 x seringa B)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIGARD 45 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de leuprorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIGARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni
eliberatori de gonadotropină. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni
sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul
CANCERULUI DE PROSTATĂ
hormonodependent în stadiu
metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de
prostată hormonodependent cu risc
crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu
radioterapia.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELIGARD
NU UTILIZAŢI ELIGARD
•
Dacă sunteţi
FEMEIE SAU COPIL
•
Dacă sunteţi
HIPERSENSIBIL (ALERGIC)
la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente
cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotro

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă
conţine acetat de leuprorelină 45 mg,
echivalentul a 41,7 mg leuprorelină.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere (seringa B):
Seringă preumplută conţinând o pulbere de culoare albă sau
aproape albă
Solvent (seringa A):
Seringă preumplută conţinând o soluţie limpede, incoloră
până la galben pal
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ELIGARD 45 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent, în stadiu
avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent în stadiu localizat cu risc
crescut de progresie și în stadiu local avansat, în asociere cu
radioterapia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi _
_ _
ELIGARD 45 mg trebuie administrat la indicaţia medicului specialist,
având la îndemână posibilitatea
monitorizării răspunsului la tratament.
ELIGARD 45 mg se administrează sub forma unei singure injecţii
subcutanate, o dată la şase luni.
Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare
prelungită, care va elibera continuu acetat de
leuprorelină, timp de şase luni.
Ca regulă, tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat cu
ELIGARD 45 mg trebuie efectuat pe
termen lung şi nu trebuie întrerupt când apar semne ale remisiei
sau ameliorări.
ELIGARD 45 mg poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant sau adjuvant
în asociere cu radioterapia în
cancerul de prostată în stadiu localizat cu risc crescut de
progresie și în stadiu local avansat.
2
Răspunsul la ELIGARD 45 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor
clinici şi prin măsurarea
concen