Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
Paranova Danmark A/S
L02AE02
leuprorelin acetate
45 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2018-03-07
22. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 22580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eligard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Paranova). Pulver (sprøjte B): Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver. Solvens (sprøjte A): Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd_ Eligard 45 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af behandlingsrespons. _dk_hum_60671_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder. Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden. Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer. Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under behandlingen (<1 % testosteron Citiți documentul complet