ELIGARD 22,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEUPRORELINUM

Disponibil de la:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

LEUPRORELINUM

Dozare:

22,5mg

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A - ITALIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA

Rezumat produs:

12162/2019/02 Amb. multiplu cu 2 cutii x1 caseta termoformata care contine 1sistem preconectat format dintr-o seringa din PP preumpluta cu solvent (seringa A), 1seringa preumpluta cu pulb.(seringa B) si 1conector cu buton de comutare între cele 2 seringi;1ac steri; 12162/2019/01 1 Cutie x 1 caseta termoformata care contine un sistem preconectat format dintr-o seringa din PP,preumpluta cu solvent (seringa A),o seringa preumpluta cu pulbere (seringa B) si un conector cu buton de comutare între cele 2 seringi;un ac steril; 12162/2019/02 Cutie x 2 seturi a cate 2 casete termoformatate; o caseta contine o seringa preumpluta (seringa A), piston pt seringa B si plic desicant ; cealalta caseta contine o seringa preumpluta (seringa B), ac steril si plic desicant; 12162/2019/01 Cutie x 1 set de 2 casete termoformatate; o caseta contine o seringa preumpluta (seringa A), piston pt seringa B si plic desicant ; cealalta caseta contine o seringa preumpluta (seringa B), ac steril si plic desicant

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIGARD 22,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acetat de leuprorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD
3.
Cum să utilizaţi ELIGARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIGARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni
eliberatori de gonadotropină. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni
sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul
CANCERULUI DE PROSTATĂ
hormonodependent în stadiu
metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de
prostată hormonodependent cu risc
crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu
radioterapia.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELIGARD
NU UTILIZAŢI ELIGARD
•
Dacă sunteţi
FEMEIE SAU COPIL
•
Dacă sunteţi
HIPERSENSIBIL (ALERGIC)
la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu
activitate comparabilă cu a hormonului natura

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă
conţine 22,5 mg acetat de leuprorelină
echivalent a 20,87 mg de leuprorelină.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere (seringa B):
Seringă preumplută conţinând o pulbere de culoare albă sau
aproape albă.
Solvent (seringa A):
Seringă preumplută conţinând o soluţie limpede, incoloră până
la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ELIGARD 22,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de
prostată hormonodependent, în stadiu
avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent în stadiu localizat cu risc
crescut de progresie și în stadiu local avansat, în asociere cu
radioterapia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi _
_ _
ELIGARD trebuie administrat la indicaţia medicului specialist, având
la îndemână posibilitatea
monitorizării răspunsului la tratament.
ELIGARD 22,5 mg se administrează sub forma unei singure injecţii
subcutanate, o dată la trei luni.
Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare
prelungită, care va elibera continuu acetat de
leuprorelină, timp de trei luni.
Ca regulă, tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat cu
ELIGARD 22,5 mg trebuie efectuat
pe termen lung şi nu trebuie întrerupt când apar semne ale remisiei
sau ameliorări.
ELIGARD 22,5 mg poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant sau
adjuvant în asociere cu radioterapia
în cancerul de prostată în stadiu localizat cu risc crescut de
progresie și în stadiu local avansat.
2
Răspunsul la ELIGARD 22,5 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor
clinici și prin măsurarea