Eligard 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Leuprorelinum

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

Leuprorelinum

Dozare:

22,5 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Astellas Pharma Europe B.V., Olanda; Tolmar Inc., SUA

Data de autorizare:

2015-12-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ELIGARD 7,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ELIGARD 22,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
ELIGARD 45 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Leuprorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELIGARD
3.
Cum se administrează ELIGARD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIGARD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ELIGARD pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un
medicament ce conține substanța
activă denumită leuprorelină care aparţine grupului denumit
hormoni eliberatori de gonadotropină.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor
hormoni sexuali (testosteron).
ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent, în stadiu
avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent localizat cu grad ridicat de
risc și local în stadiu avansat în asociere cu radioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELIGARD
NU UTILIZAȚI ELIGARD DACĂ:
•
dacă sunteţi femeie sau copil;
•
dacă sunteţi hipersensi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELIGARD 22,5 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă
conţine 22,5 mg acetat de leuprorelină
echivalent cu 20,87 mg leuprorelină.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
PULBERE (SERINGA B)
Seringă preumplută conţinînd o pulbere de culoare albă sau
aproape albă.
SOLVENT (SERINGA A)
Seringă preumplută conţinînd o soluţie limpede, incoloră pînă
la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
ELIGARD 22,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de
prostată hormonodependent, în
stadiu avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată
hormonodependent localizat cu grad
ridicat de risc și local în stadiu avansat în asociere cu
radioterapie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi _
ELIGARD
22,5
mg
trebuie
administrat
la
indicaţia
medicului
specialist,
avînd
la
îndemînă
posibilitatea monitorizării răspunsului la tratament.
ELIGARD 22,5 mg se administrează sub forma unei singure injecţii
subcutanate, la fiecare trei luni.
Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare
prelungită, care va elibera continuu acetat de
leuprorelină, timp de trei luni.
Ca regulă, terapia cancerului de prostată în stadiu avansat cu
ELIGARD 22,5 mg trebuie efectuată
pe termen lung şi nu trebuie întreruptă cînd apar semne ale
remisiei sau ameliorări.
ELIGARD
22,5
mg
poate
fi
utilizat
ca tratament
neo-adjuvant
sau
adjuvant,
în
asociere
cu
radioterapia în cancerul de prostată localizat cu grad ridicat de
risc și local în stadiu avansat.
Răspunsul la ELIGARD 22,5 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor
clinici şi prin măsurarea
concentraţiei plasmatice a Antigenului Specific al Prostatei (PSA).
Studiile clinice au arătat că
valorile concentraţiei plasmatice a t