Elfabrio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pegunigalsidase alfa

Disponibil de la:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Codul ATC:

A16AB20

INN (nume internaţional):

pegunigalsidase alfa

Grupul Terapeutică:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Zonă Terapeutică:

Boala Fabry

Indicații terapeutice:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2023-05-04

Prospect

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ELFABRIO 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
pegunigalsidază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l
recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să‑l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Elfabrio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Elfabrio
3.
Cum se administrează Elfabrio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elfabrio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELFABRIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elfabrio conține substanța activă pegunigalsidază alfa și este
utilizat ca terapie de substituție
enzimatică la pacienții adulți cu diagnostic confirmat de boală
Fabry. Boala Fabry este o boală
genetică rară care poate afecta multe părți ale corpului. La
pacienții cu boala Fabry, o substanță grasă
nu este îndepărtată din celulele corpului și se acumulează în
pereții vaselor de sânge, ceea ce poate
provoca insuficiență de organe. Această grăsime se acumulează în
celulele aces

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elfabrio 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține pegunigalsidază alfa 20 mg într-un volum de
10 ml, la o concentrație de
2 mg/ml.
Concentrația arată cantitatea de pegunigalsidază alfa în raport cu
pegilarea.
Pegunigalsidaza alfa este produsă în celule de tutun (celule BY2 de
_Nicotiana tabacum_) utilizând
tehnologia ADN-ului recombinant.
Substanța activă, pegunigalsidază alfa, este un conjugat covalent
de prh-alfa-GAL-A cu
polietilenglicol (PEG).
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor
proteine pegilate sau non-pegilate din
aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 48 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Elfabrio este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe
termen lung la pacienții adulți cu
diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de alfa-galactozidază).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Elfabrio trebuie administrat de către un medic cu
experiență în tratamentul pacienților
cu boala Fabry.
Atunci când Elfabrio este administrat la pacienți care nu au mai
urmat anterior tratament sau care au
prezentat reacții de hipersensibilitate severe la Elfabrio în
trecut, trebuie să fie imediat disponibile
măsuri adecvate de asistență medicală.
3
Se poate recomanda tratamentul prealabil cu antihistaminice și/sau
co