Elfabrio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pegunigalsidase alfa

Disponibil de la:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Codul ATC:

A16AB20

INN (nume internaţional):

pegunigalsidase alfa

Grupul Terapeutică:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Zonă Terapeutică:

Фабри болест

Indicații terapeutice:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2023-05-04

Prospect

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ELFABRIO 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пегунигалсидаза алфа (pegunigalsidase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Elfabrio и за какво се
използва
2.
Как�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8..
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Elfabrio 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20 mg
пегунигалсидаза алфа (pegunigalsidase alfa) в
обем 10 ml при
концентрация 2 mg/ml.
Концентрацията показва количеството
пегунигалсидаза алфа с оглед на
пегилирането.
Пегунигалсидаза алфа се произвежда в
тютюневи клетки (_Nicotiana tabacum_ BY2 клетки)
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Активното вещество - пегунигалсидаза
алфа, представлява ковалентен конюгат
на prh-alpha-
GAL-A с полиетиленгликол (PEG).
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
тази на друг пегилиран или
непегилиран протеин от същия
терапевтичен клас. За допълнителна
информация вижте
точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 48 mg натрий.
За пълния списък на п