Elernap 10 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Codul ATC:

C09BB02

INN (nume internaţional):

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Dozare:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutică:

Tabletki powlekane

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088392; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088408; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088446; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088453; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088460; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088477; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088484; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088491; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088507; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088545; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088552; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991088569

Statutul autorizaţiei:

2021-04-07

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELERNAP, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elernap i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elernap
3.
Jak stosować lek Elernap
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elernap
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELERNAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Elernap jest lekiem złożonym zawierającym inhibitor konwertazy
angiotensyny (inhibitor ACE) -
enalapryl oraz antagonistę wapnia - lerkanidypinę, dwie substancje
obniżające ciśnienie tętnicze.
Elernap stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
(nadciśnienia tętniczego) u pacjentów,
których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas
stosowania samej lerkanidypiny w
dawce 10 mg. Nie należy stosować leku złożonego Elernap w
początkowym leczeniu nadciśnienia
tętniczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELERNAP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ELERNAP
-
jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub lerkanidypinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po
podaniu leków podobnych do
substancji zawartych w leku Elernap, tzn. po po

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elernap, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu (
_Enalaprili maleas) _
(co odpowiada
7,64 mg enalaprylu) i 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (
_Lercanidipini hydrochloridum)_
(co
odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sód
Każda tabletka powlekana zawiera 317 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi
krawędziami, o średnicy 10 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, których
ciśnienie tętnicze nie jest
dostatecznie kontrolowane podczas stosowania samej lerkanidypiny w
dawce 10 mg.
Nie należy stosować produktu złożonego Elernap 10 mg + 10 mg w
początkowym leczeniu
nadciśnienia tętniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane podczas
stosowania samej lerkanidypiny w dawce 10 mg, można zwiększyć
dawkę do 20 mg lerkanidypiny w
monoterapii lub zastosować produkt złożony Elernap o mocy 10 mg +
10 mg.
Wskazane jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych
składników. Jeśli istnieją wskazania
klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na
produkt złożony.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana co najmniej
15 minut przed posiłkiem.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dawkę należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta
(patrz „Stosowanie w zaburzeniach
czynności nerek”).
_Dzieci i młodzież _
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Elernap u dzieci i
młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
2
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Produkt