Egitumab pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila 440 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Trastuzumabum

Disponibil de la:

Celltrion Healthcare Co. Ltd.

Codul ATC:

L01XC03

INN (nume internaţional):

Trastuzumabum

Dozare:

440 mg

Forma farmaceutică:

pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1 + 20 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Celltrion Healthcare Co. Ltd. (prod.: Celltrion, Inc, Coreea)

Data de autorizare:

2013-10-11

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
EGITUMAB
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ  
Egitumab 
DCI­UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Trastuzumabum 
COMPOZIŢIA 
1 flacon multidoze conţine: 
_substanţa activă: _trastuzumab 440 mg (un anticorp monoclonal umanizat IgG1); _excipienţi:_ clorhidrat de L­
histidină, L­histidină,  ,  ­trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
α α
1 flacon cu solvent conţine: apă pentru injecţii, care conţine alcool benzilic 1,1% (apă pentru injecţii 
bacteriostatică). 
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Solventul este un lichid incolor, transparent.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, L01XC03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor 2 al factorului de 
creştere epidermal uman (HER2). Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20­30% din cazurile 
de cancere primare de sân. Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric 
(CG)   utilizând   o   metodă   imunohistochimică   (IHC)   şi   hibridizarea   florescentă  
_in   situ_  (FISH)   sau 
hibridizarea cromozomică  
_in situ_  (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 
pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH. Studiile indică 
faptul că pacienţii cu neoplasm mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o 
durată mai mică de supravieţuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu au HER2 în exces�