EGITROMB 75 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOPIDOGRELUM

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

B01AC04

INN (nume internaţional):

CLOPIDOGRELUM

Dozare:

75mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Rezumat produs:

7119/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVDC/Al x 100 compr. film.; 7119/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVDC/Al x 84 compr. film.; 7119/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVDC/Al x 28 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7119/2014/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EGITROMB 75 MG COMPRIMATE FIMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Egitromb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Egitromb
3.
Cum să utilizaţi Egitromb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Egitromb
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE EGITROMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Egitromb conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente
numită antiagregante plachetare.
Plachetele sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sângelui
care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare,
medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces
numit tromboză).
Egitromb este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în
vasele de sânge rigidizate (artere) proces cunoscut ca
aterotromboză, proces care poate determina
evenimentele aterotrombotice (cum sunt accident vascular cerebral,
infarct miocardic sau deces).
Vi s-a prescris Egitromb pentru a preveni formarea cheagurilor de
sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe deoarec

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7119/2014/01-02-03 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Egitromb 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine ulei
de ricin hidrogenat 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe,
inscripţionate cu "E 181" pe una
din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau arteriopatie
obliterantă a membrelor inferioare, dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:

Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi
implantării de stent
după o intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).

Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS la
pacienţi trataţi, eligibili pentru terapie trombolitică.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială _
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care
au risc scăzut de sângerare,
clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea
accidentelor aterotrombotice şi
tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
•
Adul