EFLUELDA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Rezumat produs:

13227/2020/06 Cutie cu 10 seringi preumplute (0,7 ml) susp. inj. cu 10 ace separate; 13227/2020/05 Cutie cu 5 seringi preumplute (0,7 ml) susp. inj. cu 5 ace separate; 13227/2020/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta (0,7 ml) susp. inj. cu ac separat; 13227/2020/03 Cutie cu 10 seringi preumplute (0,7 ml) susp. inj. fara ac; 13227/2020/02 Cutie cu 5 seringi preumplute (0,7 ml) susp. inj. fara ac; 13227/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta (0,7 ml) susp. inj. fara ac

Prospect

1/6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13227/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EFLUELDA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme
HA/tulpină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse
.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT, DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efluelda și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Efluelda
3.
Cum să utilizați Efluelda
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efluelda
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EFLUELDA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efluelda este un vaccin. Acest vaccin ajută persoanele cu vârsta de
60 de ani și peste să fie protejate
împotriva infecției cu virusul gripal (gripei). Utilizarea Efluelda
trebuie să se bazeze pe recomandările
oficiale privind vaccinarea împotriva gripei.
Atunci când unei persoane i se administrează Efluelda, sistemul
imunitar (sistemul natural de apărare
al organismului) va produce propria protecție (anticorpi) împotriva
bolii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13227/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme
HA/tulpină
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
–
tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
......................
.................................................................................................................................60
micrograme HA**
A/
Darwin/9/2021
(H3N2)
–
tulpină similară (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
...........................................................................................................................
......60 micrograme HA**
B/Austria/1359417/2021–tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip
sălbatic) ...... 60 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013
–
tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic)............ .
60 micrograme HA**
per doză de 0,7 ml
*
cultivate în ouă de găină embrionate
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizația Mondială a
Sănătății) (pentru emisfera
nordică) și deciziei UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul
2023/2024.
Efluelda poate conține urme de ouă, cum este ovalbumina, de
formaldehidă, care sunt utilizate în
timpul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
După agitare ușoară,