EFFERALGAN PENTRU COPII 30 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

UPSA SAS - FRANTA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

30 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

8837/2016/02 Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 150 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml; 8837/2016/01 Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 90 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml;

Prospect

1
_ _
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFFERALGAN PENTRU COPII 30 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Efferalgan pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Efferalgan pentru copii
3.
Cum să utilizaţi Efferalgan pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efferalgan pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFFERALGAN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efferalgan pentru copii conţine paracetamol, un derivat de
para-aminofenol cu efect analgezic
(ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în
caz de febră).
Efferalgan pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al
febrei şi/sau durerilor, cum ar fi
dureri de cap, gripă, dureri de dinţi, dureri musculare. Acest
medicament este indicat copiilor cu
greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12
_ _
ani).
Dacă după 3 - 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau
se simpte mai rău, trebuie să vă
adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFFERALGAN PENTRU COPII
NU

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efferalgan pentru copii 30 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 100 ml soluţie orală conţin 50 g
zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie de culoare galben maroniu, uşor vâscoasă cu un miros de
caramel-vanilie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Efferalgan pentru copii este indicat în tratamentul simptomatic al
durerilor de intensitate uşoară până la
moderată şi/sau a stărilor febrile.
Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg
(sau cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi
12
_ _
ani).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele
de vârstă aproximative, în raport cu
greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita
riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun
alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care
se eliberează cu sau fără
prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4).
Doze
Efferalgan pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 până
la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore,
până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg şi zi.
A se administra numai cu linguriţa dozatoare care însoţeşte
medicamentul, creată special pentru a fi
utilizată cu acest medicament. A nu se utiliza un alt dispozitiv de
măsurare.
Linguriţa dozatoare este gradată în kg, pe orizontal, de la 2 kg la
16 kg (gradată la fiecare kg) şi
inscripționată cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg.
Umplerea linguriţei dozatoare în funcţie de greutatea copilului
trebuie completată şi cu ajustarea nivelului
lichidului la gradaţia corespunzătoare
- de la 4 la 16 kg: