EFEDRINA AGUETTANT

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

efedrina

Disponibil de la:

LABORATOIRE AGUETTANT

Codul ATC:

C01CA26

INN (nume internaţional):

ephedrine

Unități în pachet:

"3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 10 ML; "3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

efedrina

Rezumat produs:

043738044 - 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE DA 10 ML - Autorizzato; 043738032 - 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 10 ML - Autorizzato; 043738057 - 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 10 ML - Autorizzato; 043738020 - 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE DA 10 ML - Autorizzato; 043738018 - 3 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 10 ML - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita
efedrina cloridrato
(Di seguito indicata in questo foglio come “Efedrina Iniettabile”)
Legga attentamente questo foglio prima di
usare questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi
dubbio, si rivolga al
medico, al
farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Efedrina Iniettabile e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Iniettabile
3.
Come usare Efedrina Iniettabile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efedrina Iniettabile
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Efedrina Iniettabile e a cosa serve
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione
sanguigna
bassa che può verificarsi durante l’anestesia spinale o epidurale.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Iniettabile
Non usi Efedrina Iniettabile:
-
se è allergico alla efedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se sta assumendo un altro agente simpaticomimetico indiretto come
fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicinali utilizzati
per
alleviare il naso chiuso) o metilfenidato (medicinale utilizzato per
il
trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/iperattività
(ADHD)”);
-
se sta assumendo un agente alfa simpaticomimetico (medicinali usati
per il trattamento della pressione sanguigna bassa);
-
se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, un inibitore
non
selettivo de

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato,
corrispondente a 2,46 mg di efedrina.
Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina
cloridrato,
corrispondente a 24,6 mg di efedrina.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene sodio.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,39 mg equivalenti a 0,15
mmol
di sodio.
Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 33,9 mg equivalenti a 1,5
mmol di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (Iniezione).
Liquido chiaro, incolore
pH = da 4.5 a 5.5
Osmolalità: tra 270 – 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’ipotensione da anestesia spinale o epidurale.
2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Iniezione endovenosa lenta da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetuta se
necessario ogni 3-4 min fino a un massimo di 30 mg. Una mancanza di
efficacia dopo 30 mg deve portare a riconsiderare la scelta
dell'agente
terapeutico.
La dose somministrata nell’arco delle 24 ore non deve eccedere 150
mg.
Popolazione pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Efedrina Aguettant non è generalmente raccomandata nei bambini, a
causa di dati insufficienti sull'efficacia, la sicurezza e le
raccomandazioni
sul dosaggio.
•
Bambini sotto i 12 anni.
La sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei pazienti pediatrici sotto
i 12 anni
non sono state stabilite. Non ci s