EFDEGE 1 GBq/ml raztopina za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

fluorodeoksiglukoza

Disponibil de la:

Iason GmbH

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

fluorodeoksiglukoza

Forma farmaceutică:

raztopina za injiciranje

Compoziție:

fluorodeoksiglukoza 1 GBq / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

[18F]fludeoksiglukoza

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 11 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2012-05-16

Prospect

1
JAZMP-IA/014-01.02.2015
NAVODILO ZA UPORABO
EFDEGE 1 GBQ/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
fludeoksiglukoza (
18
F)
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom
nuklearne medicine, ki bo
nadziral postopek.
-
Če kateri koli neželeni učinek postane resen, obvestite svojega
zdravnika specialista nuklearne
medicine. To vključuje tudi možne stranske učinke, ki niso našteti
v tem navodilu za uporabo.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo EFDEGE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EFDEGE
3.
Kako uporabljati zdravilo EFDEGE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila EFDEGE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EFDEGE IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja samo za
diagnostične preiskave.
ZDRAVILNA UČINKOVINA v zdravilu EFDEGE je fludeoksiglukoza (
18
F) in se uporablja za zajem
slike za diagnostične namene nekaterih delov vašega telesa.
Potem ko vam zdravnik injicira majhno količino zdravila EFDEGE, bo
zdravnik lahko s posebno
kamero posnel slike, s katerimi bo lahko ugotovil, kje je mesto vaše
bolezni in kako napreduje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EFDEGE
ZDRAVILO EFDEGE SE NE SME NIKOLI UPORABITI:
-
če ste alergični na fludeoksiglukozo (
18
F) ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
Opozorila in previdnostni ukrepi:
Pred injiciranjem zdravila EFDEGEP se posvetujte s svojim zdravnikom
specialistom nuklearne
medicine:
-
če imate sladkorno bolezen, ki trenutno ni uravnotežen
-
če imate okužbo ali vnetno bolezen
-
če imate težave z ledvicami
Svojega zdravnika specialista nuklearne medicine obvestite o
naslednjih stanjih:
-
če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,
-
če dojite
2
JAZMP-IA/014-01.02.2015
PRED UPORABO ZDRAVILA EFDEGE:
-
pred za�

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IA/014-01.02.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
EFDEGE 1,0 GBq/ml_ _raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 1 GBq fludeoksiglukoze (
18
F) ob datumu in uri kalibracije.
Aktivnost ene viale je med 0,2 GBq in 20,0 GBq na dan in čas
kalibracije.
Fluor (
18
F) razpade v stabilen kisik (
18
O) z razpolovno dobo 110 minut tako, da izseva pozitrone
z najvišjo energijo 634 keV, nato pa sledi fotonska anihilacija z
energijo 511 keV.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsak ml fludeoksiglukoze (
18
F) vsebuje 2,4 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in brezbarvna ali svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Fludeoksiglukoza (
18
F) je indicirana za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji
(PET) pri
odraslih in otrocih.
_ _
_Onkologija _
Pri
onkoloških
slikovnih
funkcionalno
diagnostičnih
postopkih
ali
pri
boleznih,
ki
jih
ugotavljamo
na
podlagi
okrepljenega
privzema
glukoze
v
specifičnih
organih
ali
tkivih.
Naslednje indikacije so zadostno dokumentirane (glejte tudi poglavje
4.4).
Diagnoza

Karakterizacija solitarnih pljučnih lezij

Odkrivanje raka neznanega izvora, ki se odkrije pri cervikalni
adenopatiji, jetrnih ali
kostnih metastazah

Karakterizacija pankreatične mase
JAZMP-IA/014-01.02.2015
Določitev stadija

Rak na področju glave in vratu, vključno z vodeno biopsijo

Primarni pljučni rak

Lokalno napredovani rak dojke

Rak požiralnika

Karcinom trebušne slinavke

Kolorektalni rak, ki se ponavlja

Maligni limfom

Maligni melanom: Breslow > 1,5 mm ali metastaze v bezgavkah ob prvi
diagnozi
Spremljanje odziva na zdravljenje

Maligni limfom

Rak glave in vratu
Detekcija v primeru utemeljenega suma na recidiv

Gliom z visoko stopnjo malignosti (III ali IV)

Rak glave in vratu

Rak ščitnice (nemedularni): pacien