EDLUAR 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ZOLPIDEMUM

Disponibil de la:

RECIPHARM STOCKHOLM AB - SUEDIA

Codul ATC:

N05CF02

INN (nume internaţional):

ZOLPIDEMUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. SUBLING.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

Rezumat produs:

10616/2018/08 Cutie cu blist. Al/Al x 150 compr. subling.; 10616/2018/07 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. subling.; 10616/2018/06 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. subling.; 10616/2018/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. subling.; 10616/2018/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. subling.; 10616/2018/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. subling.; 10616/2018/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. subling.; 10616/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. subling.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10615/2018/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa_ _1_ NR. 10616/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EDLUAR 5 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
EDLUAR 10 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
Tartrat de zolpidem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Edluar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Edluar
3.
Cum să luaţi Edluar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Edluar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EDULAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn (hipnotice) care
acţionează asupra creierului şi
determină somnolenţa. Edluar poate fi utilizat pentru tratamentul de
scurtă durată al insomniei severe,
care determină dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o
dificultate de a adormi sau de a dormi
corespunzător.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EDULAR NU LUAŢI EDULAR DACĂ

sunteţi alergic
la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6.). O reacţie alergică poate
include înroșire trecătoare a
pielii, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau umflare a
feţei, buzelor, gâtului sau limbii

aveţi boli severe ale ficatului

aveți a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10615/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ NR. 10616/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Edluar 5 mg comprimate sublinguale
Edluar 10 mg comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Edluar 5 mg:
Fiecare comprimat sublingual conţine tartrat de zolpidem 5 mg.
Edluar 10 mg:
Fiecare comprimat sublingual conţine tartrat de zolpidem 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual.
Edluar 5 mg:
Comprimat de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini
rotunjite, cu un diametru de aproximativ
7,5 mm şi marcat cu V pe una dintre fețe.
Edluar 10 mg:
Comprimat de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini
rotunjite, cu un diametru de aproximativ
7,5 mm şi marcat cu X pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al insomniei la adulți.
Medicamentele sedative/hipnotice trebuie utilizate numai în cazul
insomniei de severitate relevantă
din punct de vedere clinic, atunci când tulburarea este invalidantă
sau supune pacientul unui stres
marcat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă.
În general, aceasta variază de la câteva
zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni,
incluzând şi perioada de scădere
treptată a dozelor. Scăderea treptată a dozelor trebuie adaptată
în mod individual, pentru fiecare
pacient în parte.
Similar tuturor hipnoticelor, utilizarea de lungă durată nu este
recomandată şi o cură de tratament nu
trebuie să depăşească patru săptămâni. În anumite cazuri,
poate fi necesară extinderea tratamentului
2
peste perioada maximă; în această situaţie, aceasta nu trebuie să
aibă loc fără reevaluarea stării
pacientului.
Doze
_Adulţi_
:
Tratamentul trebuie administrat în priză unic�