EDICIN 1000 mg/1 boca prašak za rastvor za infuziju

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

vankomicin

Disponibil de la:

Novartis BA d.o.o.

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

vankomicin

Dozare:

1000 mg/1 boca

Forma farmaceutică:

prašak za rastvor za infuziju

Compoziție:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 1,0 g vankomicina (u obliku vankomicinhidrohlorida)

Unități în pachet:

1 staklena bočica sa 1000 mg praška za rastvor za infuziju u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produs de:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2018-09-23

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EDICIN
500 mg prašak za rastvor za infuziju
1000 mg prašak za rastvor za infuziju
vankomicin
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Edicin i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Edicin
3. Kako se Edicin uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Edicina
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE EDICIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Edicin
sadrži aktivnu supstancu vankomicin. Pripada grupi antibiotika koji
se nazivaju glikopeptidni
antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije (mikroorganizmi)
koje prouzrokuju infekcije (upale).
Edicin prašak je namijenjen za pripremu kao rastvor za infuziju.
Edicin se upotrebljava kod svih starosnih grupa putem infuzije, za
liječenje sljedećih teških infekcija
(upala):

infekcije kože i potkožnog tkiva (tkivo neposredno ispod kože)

infekcija kostiju i zglobova

infekcije pluća koja se naziva „pneumonija“

infekcije unutrašnjeg sloja srca (endokarditis) i za sprečavanje
endokarditisa kod pacijenata u riziku
koji se podvrgavaju velikim operativnim (hirurškim) zahvatima

infekcija centralnog nernog sistema (mozga)

infekcija krvi koje su povezane sa gore navedenim infekcijama.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
EDICIN
Nemojte koristiti Edicin
● Nemojte koristiti Edicin ako ste preosjetljivi (alergični) na
vankomicin ili bilo koji drugi sastojak Edicina
(navedeno u dijelu 6).
Budite posebno oprezni pri uzimanju Edicina:
Razgovarajte
sa
vašim
ljekarom,
bolničkim
farmaceutom
ili
medicinskom
sestrom/tehničarem
prije
upotrebe Edicina:

ako ste ranije bili alergični (preosjetljivi) na teikoplanin, jer
takođe možete biti osjetljivi i na vankomicin

ako imate poremećaj sluha, naročito ako ste starija osoba (možda
će biti potrebno da vam se radi
ispitivanje sluha za vrijeme trajanja liječenja)

ako imate poremećaj bubrega (biće potrebno da radite analize krvi i
bubrega za vrijeme liječenja)
Prije upotrebe pažljivo

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Edicin 1000 mg prašak za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin hidrohlorida što odgovara
1.000.000 IU vankomicina. Kada
se razblaži sa 20 ml vode za injekcije, rastvor sadrži 50 mg/ml
vankomicina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak za rastvor za infuziju je bijeli do gotovo bijeli
liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Intravenska primjena
Vankomicin je namijenjen za sve starosne grupe za liječenje
sljedećih infekcija (pogledati dio 4.2, 4.4 i
5.1):

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

infekcije kostiju i zglobova

vanbolnička pneumonija

bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu su
mehaničkom ventilacijom

infektivni endokarditis.
Vankomicin je takođe namijenjen za sve starosne grupe za
perioperativnu antibakterijsku profilaksu
kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog
endokarditisa kada se podvrgavaju
velikim operativnim zahvatima.
Potrebno je razmotriti zvanične vodeće smjernice o odgovarajućoj
upotrebi antibakterijskih lijekova.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Gdje je moguće, vankomicin bi se trebao primjenjivati u kombinaciji
sa ostalim antibakterijskim
lijekovima.
Intravenska primjena
Početna doza se treba preračunati na ukupnoj tjelesnoj težini.
Prilagođavanje narednih doza treba biti
zasnovano na koncentracijama lijeka u serumu da bi se postigla ciljana
terapijska koncentracija. U
razmatranje
se
treba
uzeti
stanje
bubrežne
funkcije
za
naredna
doziranja
i
vremenski
intervali
primjene.
Odrasli pacijenti i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do 12
sati (po dozi ne treba da se prelazi
2 gr).
2
Kod ozbiljno oboljelih pacijenata, udarna početna doza od 25 do 30
mg/kg tjelesne težine može se
upotrijebiti da bi se olakš