Edarbi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Azilsartan medoxomil

Disponibil de la:

Takeda Pharma A/S

Codul ATC:

C09CA09

INN (nume internaţional):

azilsartan medoxomil

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Edarbi este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-12-07

Prospect

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
_ _
EDARBI 20 MG COMPRIMATE
EDARBI 40 MG COMPRIMATE
EDARBI 80 MG COMPRIMATE
azilsartan medoxomil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
3.
Cum să luați Edarbi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Edarbi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EDARBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și
aparține unei clase de medicamente
numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Angiotensina II este o substanță care se
găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea
vaselor sanguine, ceea ce conduce la
creșterea tensiunii arteriale. Edarbi blochează acest efect al
angiotensinei II, astfel încât vasele
sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii
dumneavoastră arteriale.
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale
crescute (hipertensiune arterială
esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la
două săptămâni de la începerea
tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va
f

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Edarbi 20 mg comprimate
Edarbi 40 mg comprimate
Edarbi 80 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Edarbi 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 20 mg (sub formă de
potasiu).
Edarbi 40 mg comprimate
Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 40 mg (sub formă de
potasiu).
Edarbi 80 mg comprimate
Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 80 mg (sub formă de
potasiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Edarbi 20 mg comprimate
Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 6,0
mm, marcate cu „ASL” pe o față și
cu „20” pe cealaltă față.
Edarbi 40 mg comprimate
Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 7,6
mm, marcate cu „ASL” pe o față și
cu „40” pe cealaltă față.
Edarbi 80 mg comprimate
Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 9,6
mm, marcate cu „ASL” pe o față și
cu „80” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Edarbi este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esențiale la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială recomandată la adulți este de 40 mg, administrată o
dată pe zi. Doza poate fi mărită la
maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienții a căror
tensiune arterială nu este controlată
adecvat la o doză mai mică.
Un efect antihipertensiv apropiat de maxim este observat la 2
săptămâni, iar efectul maxim este atins
la 4 săptămâni de tratament.
În cazul în care tensiunea arterială nu este controlată în mod
corespunzător utilizând doar Edarbi, o
reducere suplimentară a tensiunii arteriale poate fi obținută prin
administrarea acestui tratament în
3
asociere cu alte medicamente antihipertensive, inclusiv diuretice
(precum clortalidonă și
hidroclorotiazidă) și blocante ale canalelor de calciu (vezi pct.
4.3, 4.4,