Ecobec 250 µg Easi-Breathe

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

R03BA01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

aer ora 200x250 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Zonă Terapeutică:

Beklometazón

Rezumat produs:

aer ora 200x250 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2002-11-05

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00302-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECOBEC 250
Μ
G EASI-BREATHE
orálna aerodisperzia
beklometazóndipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ecobec Easi-Breathe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ecobec Easi-Breathe
3.
Ako používať Ecobec Easi-Breathe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ecobec Easi-Breathe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECOBEC EASI-BREATHE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Účinná zložka tohto lieku, beklometazóndipropionát, patrí do
skupiny liekov známych ako
kortikosteroidy. Má protizápalový účinok, ktorý sa prejavuje
hlavne v prieduškách, keď sa používa
vo forme inhalácie. Tento účinok umožňuje, aby sa liek používal
na liečbu prieduškovej astmy.
Účinok lieku zvyčajne nastúpi postupne v priebehu jedného
týždňa, a to je dôvod, prečo tento liek nie
je vhodný na liečbu akútnych záchvatov astmy.
LIEK SA POUŽÍVA NA DLHODOBÚ LIEČBU A PREVENCIU PRIEDUŠKOVEJ ASTMY
U DOSPELÝCH
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ECOBEC EASI-BREATHE
NEPOUŽÍVAJTE
ECOBEC EASI-BREATHE
-
ak ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložie

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00302-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ecobec 250 μg Easi-Breathe
orálna aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Beklometazóndipropionát 250 µg v jednej dávke.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje 6,00 mg bezvodého etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna aerodisperzia.
Popis lieku: číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba perzistentnej bronchiálnej astmy všetkých
stupňov závažnosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na perorálnu inhaláciu. Na dosiahnutie optimálneho
účinku sa má používať pravidelne.
Začiatočná dávka závisí od závažnosti ochorenia. Dávka má
byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri
ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy. Ak kontrola astmy
pretrváva počas 3 mesiacov, dávka
môže byť postupne znížená na minimálnu dávku, ktorá stále
dokáže udržiavať ochorenie pod
kontrolou. Týmto sa zníži možnosť výskytu nežiaducich
účinkov.
Dávkovanie
_Dospelí_
: udržiavacia dávka: 2 inhalácie (500 μg) dvakrát denne alebo 1
inhalácia (250 μg) štyrikrát
denne, v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 inhalácie
štyrikrát denne.
U
pacientov,
ktorí
užívajú
1500 µg
alebo
vyššiu
dennú
dávku,
môže
dôjsť
k útlmu
funkcie
nadobličiek. Stupeň útlmu funkcie nadobličiek nemusí byť vždy
klinicky významný, ale odporúča sa
predpísať takýmto pacientom aj perorálne steroidy, ktoré majú
použiť v stresových situáciách. Riziko
vzniku útlmu funkcie nadobličiek sa má porovnať s terapeutickými
prínosmi.
_Pediatrická populácia_
_ _
Ecobec 250 μg Easi-Breathe sa neodporúča používať u detí.
_Starší pacienti_
Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne osobitné
dávkovacie odporúčania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00302-Z1B
2
Terap