Ecalta

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

anidulafungin

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

anidulafungin

Grupul Terapeutică:

Antimicotice pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

candidoza

Indicații terapeutice:

Tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți și copii cu vârsta de 1 lună până la < 18 ani.

Rezumat produs:

Revision: 26

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-09-20

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ECALTA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Anidulafungin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi ECALTA
3.
Cum să utilizaţi ECALTA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ECALTA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ECALTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata
un tip de infecţie fungică a sângelui sau a
altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este
determinată de celule fungice
(ciuperci) denumite _Candida_.
ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai
fungilor. În prezenţa ECALTA,
celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt
ce le face fragile sau incapabile să se
dezvolte.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZAŢI
ECALTA
NU UTILIZAŢI ECALTA
-
dacă sunteţi al

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine anidulafungin 100 mg.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia
diluată conţine anidulafungin 0,77
mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: ECALTA conține fructoză 119 mg în
fiecare flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi şi copii şi
adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la
<18 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în
abordarea terapeutică a infecţiilor
fungice invazive.
Doze
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de
cultură fungică. Tratamentul poate fi
iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi
poate fi ajustat corespunzător după ce acestea
devin disponibile.
_Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului)_
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg,
urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului.
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14
zile după ultima cultură cu rezultate
pozitive.
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100
mg pentru mai mult de 35 de zile de
tratament.
_Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică_
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, moderată sau severă.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de
insuficienţă renală, inclusiv pacienţi
care efe