Ebrantil 5 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Urapidilum

Disponibil de la:

Takeda GmbH

Codul ATC:

C02CA06

INN (nume internaţional):

Urapidilum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Takeda Austria GmbH, Austria

Data de autorizare:

2016-10-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EBRANTIL 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ 10 ML N1
_Clorhidrat de urapidil _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie doriți să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău altor persoane, chiar dacă
au aceleaşi plângeri
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau altor
profesioniști din domeniul sănătății. Aceasta se referă la orice
reacţiile adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ebrantil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebrantil
3.
Cum să luaţi Ebrantil
4.
Care sunt reacţiile adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebrantil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EBRANTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Urapidilul,
substanța
activă
din
Ebrantil,
este
un
antihipertensiv
din
grupul
blocantelor receptorilor angiotensinici. Pe de o parte, acesta reduce
rezistența
vasculară generală (datorită acțiunii de blocare a
alfa-adrenoreceptorilor), dilatând,
astfel vasele periferice și reducând tensiunea arterială. Pe de
altă parte, previne
reacția
corespunzătoare
(creșterea
frecvenței
cardiace)
a
sistemului
nervos
vegetativ. Astfel, frecvența contracțiilor inimii rămâne în
esență stabilă.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE:
- Criză hipertensivă (tulburarea bruscă a reglării tensiunii
arteriale cu valori ale
tensiunii arteriale crescute peste 230/120 mm col. Hg).
- Boală hipertensivă severă şi foarte severă, de asemenea,
hipertensiune arterială
rezistentă la tratament.
- Scăderea controlată a tensiunii arteriale în

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebrantil 5 mg/ml soluţie injectabilă 10 ml N1
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Urapidil 5 mg/ml (50 mg)
10 ml soluţie injectabilă conţin: clorhidrat de urapidil 54,70 mg
(echivalent cu urapidil
50 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Urgenţe hipertensive (de exemplu, criză hipertensivă), boală
hipertensivă în forme
severe şi foarte severe, hipertensiune arterială rezistentă la
tratament.
Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi
în timpul și/sau după
intervenție chirurgicală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Urgenţe _
_hipertensive, _
_boală _
_hipertensivă _
_în _
_forme _
_severe _
_şi _
_foarte _
_severe, _
_hipertensiune arterială rezistentă la tratament _
_ _
1) Injecţii intravenoase
10-50 mg urapidil se administrează sub formă de injecţie
intravenoasă lentă, cu
monitorizarea constantă a tensiunii arteriale. Un efect hipotensiv
poate fi de aşteptat
în decurs de 5 minute de la administrarea injecţiei. Injectarea
Ebrantil poate fi
repetată, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
2) Perfuzie intravenoasă prin picătură sau perfuzie continuă prin
injectomat
Perfuzia intravenoasă este utilizată pentru a menţine valoarea
tensiunii arteriale
obţinute prin administrarea injecţiei și este preparată în felul
următor:
În general, câte 250 mg urapidil (5 fiole Ebrantil 5 mg/ml 10 ml) se
adaugă la 500 ml
soluţie perfuzabilă compatibilă, de exemplu, soluţie clorură de
sodiu 0,9% sau soluţie
glucoză 5% sau 10%.
La utilizarea injectomatului pentru administrarea dozei de
întreţinere, 20 ml soluţie
injectabilă (=100 mg urapidil) se aspiră într-un injectomat şi se
diluează până la un
volum de 50 ml cu una dintre soluțiile perfuzabile compatibile (vezi
mai sus).
Cantitatea maximă compatibi