EBETREXAT 5 mg tabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

metotrexát

Disponibil de la:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Codul ATC:

L04AX03

INN (nume internaţional):

methotrexate

Unități în pachet:

20x PP tartályban 50x PP tartályban

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Rezumat produs:

20x PP tartályban OGYI-T-20971 / 27; 50x PP tartályban OGYI-T-20971 / 28

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2011-10-13

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EBETREXAT 2,5 MG TABLETTA
EBETREXAT 5 MG TABLETTA
EBETREXAT 10 MG TABLETTA
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mel-
lékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat tabletta, és milyen
betegségek esetén alka-
lmazható?
2.
Tudnivalók az Ebetrexat tabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ebetrexat tablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBETREXAT TABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ebetrexat tabletta hatóanyaga a metotrexát. A metotrexát
citotoxikus szer, a citotoxikus
szereket általában a daganatos sejtek elpusztítására
használják. A metotrexát mérsékeli a
szervezet nemkívánatos védekezési reakcióját (immunszupresszív
tulajdonságú) és
gyulladásgátló hatása van.
Az Ebetrexat tabletta az alábbi megbetegedések kezelésére
használható:
-
Aktív krónikus sokízületi gyulladás felnőtteknél (reumatoid
artritisz, RA), amikor orvosa
szerint ilyen típusú kezelés szükséges.
-
Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz,
JIA) 5 vagy több ízületben
(súlyos, aktív formája), ami nem reagált megfelelően a
nem-szteroid gyulladásgátló
(NSAID) kezelésekre.
-
Pikkelysömör (pszoriázis, vörös,

Caracteristicilor produsului

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EBETREXAT 2,5 MG TABLETTA
EBETREXAT 5 MG TABLETTA
EBETREXAT 10 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Ebetrexat 2,5 mg tabletta:_
2,5 mg metotrexát tablettánként.
Az Ebetrexat 2,5 mg tabletta 74,7 mg laktózt tartalmaz laktóz
monohidrát formájában.
_Ebetrexat 5 mg tabletta:_
5 mg metotrexát tablettánként.
Az Ebetrexat 5 mg tabletta 149,4 mg laktózt tartalmaz laktóz
monohidrát formájában.
_Ebetrexat 10 mg tabletta:_
10 mg metotrexát tablettánként.
Az Ebetrexat 10 mg tabletta 298,7 mg laktózt tartalmaz laktóz
monohidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
_Ebetrexat 2,5_
_ _
_ _
_ mg tabletta: _
_ _
_ _
Világossárga kerek tabletták, melyek felületén előfordulhatnak
sárgás-vörös pöttyök.
_Ebetrexat 5 mg tabletta: _
Világossárga kerek tabletták, törővonallal az egyik
oldalon,.melyek felületén előfordulhatnak sárgás-vörös
pöttyök.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt
egyenlő adagokra ossza.
_Ebetrexat 10 mg tabletta: _
Világossárga hosszúkás tabletták, törővonallal az egyik
oldalon, melyek felületén előfordulhatnak sárgás-vörös
pöttyök.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arrra, hogy a készítményt
egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Antirheumatikum: _Aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, amikor
betegségmódosító antirheumatikus
gyógyszerekkel (DMARD) történő kezelés javallt.
Juvenilis idiopátiás arthritis súlyos, aktív sokízületi
gyulladásos (JIA), a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre
(NSAID) nem reagáló eseteiben.
_Antipsoriatikum_: Súlyos és generalizált, különösen a plakkos
típusú pikkelysömör hagyományos kezelésre nem
reagáló eseteiben, úgymint a fototerápia, PUVA és retinoidok.
OGYI/41640/2011
OGYI/41641/