Dysport 500 U pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

O toxina botulinică

Disponibil de la:

Ipsen Pharma

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Botulinum A toxin

Dozare:

500 U

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Ipsen Manufacturing Ireland Ltd., Irlanda

Data de autorizare:

2022-01-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYSPORT 500 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Toxină botulinică tip A (
_Clostridium botulinum_
)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dysport și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dysport
3.
Cum să vi se administreze Dysport
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dysport
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune
periferică, toxină botulinică de tip
A.
Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
_Indicaţii la adult _
-
Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor).
-
Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă).
-
Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau
în extensie).
-
Tratamentul simptomelor de spasticitate care afectează articulația
gleznei (spasme involuntare ale
mușchilor picioarelor care pot determina afectarea funcției
piciorului) la adulți după accident
vascular cerebral sau după leziuni cerebrale traumatice.-
Spasticitate focală (tonus muscu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine toxină
botulinică tip A (
_Clostridium botulinum_
)
500 unităţi.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă, de consistenţă solidă şi omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dysport este indicat pentru tratamentul
-
Ca medicaţie simptomatică, pentru reducerea spasticităţii focale
la adult, care afectează
membrele superioare la pacientul adult-
Tratamentul simptomatic al spasticității focale a
articulației gleznei la pacienți adulți după accident vascular
cerebral sau leziuni cerebrale
traumatice
-
Deformare dinamică – picior equin – datorată spasticității la
copii cu infirmitate motorie
cerebrală cu vârsta de 2 ani sau peste. Tratamentul se efectuează
numai în centre medicale
specializate, cu personal calificat corespunzător.
-
Torticolis spastic la adulţi.
-
Blefarospasm la adulţi.
-
Spasm hemifacial la adulţi.
-
Hiperhidroză axilară.
Notă:
Înainte de începerea tratamentului cu Dysport, pacientul trebuie să
fie informat că există și alte opțiuni
de tratament (medicamentoase, chirurgicale) și că nu toți
pacienții răspund la tratamentul cu Dysport.
Unii pacienți pot, de asemenea, să experimenteze doar o
îmbunătățire parțială a simptomelor.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Unităţile de Dysport sunt specifice acestui medicament şi nu sunt
substituibile cu unităţile de măsură
ale altor preparate care conţin toxină botulinică tip A.
2
Recomadări: Dysport trebuie administrat doar de către medici
instruiţi în mod corespunzător.
În cazul spasticității la copii cu infirmitate motorie cerebrală,
c