Dysport 500 E inj. opl. (pdr.) s.c./i.m. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Clostridium Botulinum Toxine Type A

Disponibil de la:

Ipsen SA-NV

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A, Hemagglutinine Complex

Dozare:

500 U

Forma farmaceutică:

Poeder voor oplossing voor injectie

Compoziție:

Clostridium Botulinum Toxine Type A Hemagglutinine Complex 500 E

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Botulinum Toxin

Rezumat produs:

CTI-code: 180521-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 500 U - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186006122 - CNK-code: 1374560 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180521-01 - De grootte van de verpakking: 500 U - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03582186006115 - CNK-code: 1389881 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

1997-02-07

Prospect

_(basis: new NDO indication (bladder) ID_
_15024) + AULv3 FAMHP ID 231514 + CCSIv14 FAMHP ID 267746_
_ _
_ _1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DYSPORT 500 E, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
_Clostridium botulinum_ type A toxine-hemagglutininecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dysport en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DYSPORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dysport bevat als werkzame stof een toxine die wordt aangemaakt door
de bacterie _ Clostridium_
_botulinum_. Het toxine werkt door de samentrekking van de spieren te
stoppen (waardoor de spieren
verslappen).
Dysport is aangewezen bij de behandeling van

ooglidkramp

kramp van het aangezicht

kramp van hals- en nekspieren

kinderen (van 2 jaar of ouder) met spasticiteit in de armen en
spasticiteit in de benen (om het stappen
te bevorderen), als gevolg van hersenverlamming (cerebral palsy)

verhoogde spierspanning (spasticiteit) van de bovenste ledematen bij
volwassenen

verhoogde spierspanning (spasticiteit) in het enkelgewricht
(onvrijwillige contracties, spasmen van
de beenspieren die de normale beenfunctie kunnen verhinderen) bij
volwassenen na een beroerte of
hersenletsel

overmatig

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
_(basis: new NDO indication (bladder) ID_
_15024) + AULv3 FAMHP ID 231514 + CCSIv14 FAMHP ID 267746_
_ _
1 / 27
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dysport 500 E, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injectieflacon 500 E _Clostridium botulinum_ type A
toxine-hemagglutininecomplex.
1 ng komt overeen met 40 eenheden.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Blefarospasmen bij volwassenen

Hemifacialisspasmen bij volwassenen

Spasmodische torticollis bij volwassenen

Dynamische pes equinus (spitsvoet) misvorming veroorzaakt door
spasticiteit bij pediatrische
cerebral palsy patiënten van 2 jaar en ouder

Symptomatische behandeling van focale spasticiteit van de bovenste
ledematen bij pediatrische
cerebral palsy patiënten van 2 jaar of ouder

Symptomatische behandeling van focale spasticiteit van de bovenste
ledematen bij volwassenen

Symptomatische behandeling van focale spasticiteit van het
enkelgewricht bij volwassenen na een
beroerte of traumatisch hersenletsel

Axillaire hyperhidrosis

Urine-incontinentie bij volwassenen met neurogene detrusor
overactiviteit als gevolg van een
ruggenmergletsel (traumatisch of niet-traumatisch) of multiple
sclerose, die regelmatig steriele
intermittente blaassondage (‘_clean intermittent catheterisation’,
CIC_) ondergaan.
Noot:
Vooraleer de behandeling met Dysport te starten moet de patiënt erop
worden gewezen dat ook andere
behandelopties bestaan (medicinaal, chirurgisch) en dat niet alle
patiënten reageren op de behandeling
met Dysport. Sommige patiënten kunnen ook enkel een gedeeltelijke
symptoomverlichting ervaren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De
eenheden
zijn
specifiek
voor
een
product
en
niet
verwisselbaar
met
die
van
andere
botulinumtoxineproducten.
Dysport mag enkel toegediend worden door daartoe degelijk opgeleide
artsen.