Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
parekoksibinatriumia
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Kipu, Postoperatiivinen
Lyhytaikainen hoito postoperatiivisen kipua aikuisilla.
Revision: 32
valtuutettu
2002-03-22
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DYNASTAT 40 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN parekoksibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dynastat-valmistetta 3. Miten Dynastat-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dynastat-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DYNASTAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi. Dynastat-valmistetta käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille. Dynastat kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi (lyhenne sanasta _syklo-oksigenaasi-2-_ _estäjät_). Kipu ja tulehdukseen liittyvä turvotus johtuvat joskus elimistön omista _prostaglandiini_- nimisistä aineista. Dynastat vaikuttaa vähentämällä tällaisten prostaglandiinien määrää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNASTAT-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DYNASTAT-VALMISTETTA jos olet allerginen parekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos jokin lääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (erityisesti vakavan ihoreaktion) jos olet saanut allergiareaktion sulfonamidit-lääkeryhmän lääkkeestä (esim. jotkut infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit) jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa jos olet saanut allergiareak Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynastat 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia (42,36 mg parekoksibinatriumia). Kun injektiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi, parekoksibin pitoisuus on 20 mg/ml. 2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos. Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine). Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6–12 tunnin välein. Enimmäisvuorokausiannosta 80 mg ei saa ylittää. Koska COX-2-estäjiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Yli kolmen vuorokauden Dynastat-hoidosta on rajoitetusti kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1). Opioidien samanaikainen käyttö Parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla samanaikaisesti opioidien kanssa. Parekoksibia annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa määrätyin väliajoin kun taas opioideja annettiin tarvittaessa. Iäkkäät Annosta ei tarvitse yleensä sovittaa iäkkäille potilaille (> 65 vuotta). Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs alle 50-kiloinen potilas, hoito on Citiți documentul complet