Duxobel 30 mg capsule gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Duloxetinum

Disponibil de la:

Nobel Ilac Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

Duloxetinum

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

capsule gastrorezistente

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş., Turcia

Data de autorizare:

2019-10-09

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DUXOBEL 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DUXOBEL 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetinum
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest
medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Duxobel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Duxobel
3. Cum să luaţi
Duxobel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
Duxobel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE
DUXOBEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duxobel
conţine
susbstanţa
activă
duloxetină.
Duxobel
creşte
cantitatea
de
serotonină
şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•depresiei;
•tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate);
•durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o
senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămâni înainte de a vă simti
mai bine.
Spuneţi-i

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duxobel 30 mg capsule gastrorezistente
Duxobel 60 mg capsule gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Duxobel 30 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine 33,650 mg clorhidrat de duloxetină
echivalent a 30 mg duloxetină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 8,610 mg zahăr.
Duxobel 60 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine 67,300 mg clorhidrat de duloxetină
echivalent a 60 mg duloxetină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 17,220 mg zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Duxobel 30 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.
3, corp alb opac şi capac
albastru opac, cu conţinut de pelete albe pînă la alb-crem.
Duxobel 60 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.
1, corp verde opac şi capac
albastru opac, cu conţinut de pelete albe pînă la alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duxobel este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_:
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe zi,
până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există
dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetin