DUTRYS 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DUTASTERIDUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

DUTASTERIDUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

14153/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi; 14153/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi; 14153/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi; 14153/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi; 14153/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi; 9780/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi; 9780/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi; 9780/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi; 9780/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi; 9780/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14153/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTRYS 0,5 MG CAPSULE MOI
dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys
3.
Cum să luaţi Dutrys
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutrys
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTRYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTRYS ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI
(
_hiperplazie benignă de prostată_
) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai enzimei
5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt eliminarea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există
riscul unui blocaj complet al fluxului urinar
(
_retenţie acută de urină_
). Acest lucru necesită tratament medical imediat. Î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14153/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutrys 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale conține propilenglicol (E 1520) 299,46 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm
x 6,5 mm), de culoare galben
deschis, umplute cu soluție transparentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii
cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice,
vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dutrys poate fi administrată în monoterapie sau asociată cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4
mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Doze
_ _
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
:
Doza recomandată de dutasteridă este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau
deschise, deoarece contactul cu conţinutul
2
capsulei poatedetermina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot
fi administrate cu sau fără
alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un
stadiu precoce, obţinerea răspunsului la
tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară
ajustarea dozelor.
_Insuficienţă renală_
Nu
a
fost
studiat
efectul
insuficienţei
renale
asupra
farmacocineticii
dutasteridei.
La
pacienţii
cu
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
_ _
_Insuficie