Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Disponibil de la:

MYLAN AB

Codul ATC:

G04CA52

INN (nume internaţional):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Dozare:

0,5 mg / 0,4 mg

Forma farmaceutică:

kapseli, kova

Unități în pachet:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 162072), 90 (VNR-numero: 475340) Ei kaupan: 7

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7

Zonă Terapeutică:

tamsulosiini ja dutasteridi

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 1321

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2019-10-04

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE MYLAN 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE MYLAN ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANEN ON
SUURENTUNUT (_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_) –
dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta
johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan on kahden eri lääkeaineen,
dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja
tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_alfasalpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virta

Caracteristicilor produsului

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan kovat kapselit ovat
pitkänomaisia, noin 24,2 mm x
7,7 mm kokoisia liivatekapseleita. Niissä on ruskea runko-osa ja
beige kansiosa, jossa on mustalla
painovärillä merkintä ”C001”.
Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä
ja yhden
pehmeän dutasteridi-liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride
Mylan -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)
kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan
-valmisteella voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin
dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu yhdistelmähoito.
2
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan -hoitoon, mikäli se on
kliinisesti tarkoituksenmukaista.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin ja tamsulosiinin