Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride
0,5 mg / 0,4 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 7, 28, 30, 30 (VNR-numero: 436500), 90, 90 (VNR-numero: 139181)
Ei kaupan: 7, 28, 30, 30, 90, 90
tamsulosiini ja dutasteridi
Substituutioryhmä: 1321
Myyntilupa myönnetty
2020-02-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia 3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) _– dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfa-salpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihku Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä) ja paraoranssia FCF (E110). Yksi kapseli sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia FCF. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa. Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridiliivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordilla voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ 2 Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _ _ _Maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan v Citiți documentul complet