Dutasteride Medical Valley 0,5 mg Kapsel, mjuk

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

dutasterid

Disponibil de la:

Medical Valley Invest AB

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

dutasteride

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

Kapsel, mjuk

Compoziție:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykolmonokaprylat Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2016-11-17

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG MJUKA KAPSLAR
dutasterid
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU
BÖRJAR
ANVÄNDA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dutasteride Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride Medical Valley
3.
Hur du tar Dutasteride Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dutasteride Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutasteride Medical Valley används för att behandla män med en
förstorad prostata (
_benign _
_prostatahyperplasi_
)
–
tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som
orsakas av
överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.
Det aktiva innehållsämnet är dutasterid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas 5-alfa-
reduktashämmare.
När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med
urinering, såsom svårighet att börja kissa
och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet
av urin blir långsammare eller mindre
kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt
blockerat (
_akut urinstämma_
). Detta
kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt
att operera för att ta bort prostatan
eller minska dess storlek. Dutasteride Medical Valley minskar
produktionen av dihydrotestosteron,
vilket
medför
att
prostatan
krymper
och
symto

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dutasteride Medical Valley 0,5 mg mjuka kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja) (E322) och
299,46 mg
propylenglykolmonokaprylat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Dutasteride Medical Valley mjuka kapslar är avlånga mjuka
gelatinkapslar (cirka 16,5 x 6,5 mm)
med ljusgul färg, fyllda med genomskinlig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra symtom av benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska
ingrepp hos patienter med
måttliga till svåra symtom av BPH.
För
information
om
behandlingseffekter
och
patientpopulationer
som
studerats
i
kliniska
prövningar se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutasteride Medical Valley kan administreras ensamt eller kombinerat
med alfablockeraren
tamsulosin (0,4 mg) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
_Dosering_
_Vuxna (inklusive äldre)_
Den rekommenderade dosen av Dutasteride Medical Valley är en kapsel
(0,5 mg) peroralt en
gång per dag. Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller
öppnas eftersom kontakt med
kapselns innehåll kan orsaka slemhinneirritation i munhåla och
svalg. Kapslarna kan tas
oberoende av måltid. Även om en förbättring kan noteras efter kort
tid, kan det ta upp till 6
månader
innan
svar
på
behandlingen
uppnås.
Ingen
dosjustering
är
nödvändig
för
äldre
patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats. Dosjustering
för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara
nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats så försiktighet
bör iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt
leverfunktion (s