Dutasteride Galenicum

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Dutasteridas

Disponibil de la:

Galenicum Health S.L.

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

Dutasteridas

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

minkštosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Dutasteride

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2015-04-22

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride Galenicum 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: lecitinas (kuriame
gali būti sojų aliejaus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Kapsulės yra nepermatomos, geltonos, pailgos, minkštosios
želatininės kapsulės, užpildytos aliejingu
gelsvu skysčiu, nepažymėtos atspausdintais užrašais.
Minkštųjų kapsulių matmenys: 19±0,8 mm × 6,9±0,4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų lengvinimas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_. _Informacija apie
gydymo poveikį ir pacientus,
dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dutasteride Galenicum gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
adrenoblokatoriumi tamsulozinu
(0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių).
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus )_
Rekomenduojama Dutasteride Galenicum paros dozė yra viena kapsulė
(0,5 mg). Nors ligos
simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, vaistinio
preparato gali tekti vartoti net 6
mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams
dozės keisti nereikia.
Specialios populiacijos
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta.
Manoma, kad ligoniams, kuriems yra
inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl
ligonius, kuriems yra lengvas arba
vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu
reikia gydyti atsargia