Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida + Tansulosina
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
G04CA52
Dutasteride + Tamsulosin
0.5 mg + 0.4 mg
Cápsula
Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Frasco 7 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
N/A
tamsulosin and dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5760202 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Não Comercializado
Autorizado
2018-11-08
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas Dutasterida + cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dutasterida + Tansulosina Pharmakern e para que é utilizado Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada di-hidrotestosterona. Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é indicado quando o tratamento com dutasterida ou tansulosina, isoladamente, não controlou de forma adequada os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. O crescimento da próstata pode levar a distúrbi Citiți documentul complet
APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dutasterida + Tansulosina Pharmakern 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,367 mg de tansulosina). Excipiente(s) com efeito conhecido: Pode conter vestígios de lecitina de soja (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas oblongas com corpo castanho e cabeça bege impressa com C001 a tinta preta. Cada cápsula contém uma cápsula de gelatina mole de dutasterida e pellets de libertação modificada de cloridrato de tansulosina. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de doentes que já estão em tratamento com tansulosina ou dutasterida em monoterapia que precisam de administração simultânea de ambas as substâncias ativas para controlar adequadamente os sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Pharmakern é de uma cápsula (0,5 mg + 0,4 mg) por dia. Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Pharmakern poderá ser utilizado para substituir a terapêutica dupla (dutasterida e cloridrato de tansulosina) para simplificar o regime de tratamento. Sob critérios de prescrição, poderá ser considerada a passagem de dutasterida ou cloridrato de tansulosina em monoterapia para Dutasterida + Tansulosina Pharmakern. APROVADO EM 25-08-2020 INFARMED Compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de dutasterida + tansulosina. Não é sugerido ajuste posológic Citiți documentul complet