DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Disponibil de la:

LABORATORIO STADA S.L.

Codul ATC:

G04CA52

INN (nume internaţional):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Dozare:

0,5 mg/0,4 mg

Forma farmaceutică:

CÁPSULA DURA

Compoziție:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

30 cápsulas

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Tamsulosina y dutasterida

Rezumat produs:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-10-16

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADA 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
Stada
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Stada
6.
Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA
SE
UTILIZA
EN
HOMBRES
PARA
TRATAR
LA
PRÓSTATA
AUMENTADA
DE
TAMAÑO
_(hiperplasia benigna de próstata) _- un crecimiento no cancerígeno
de la próstata causado por producir en
exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos
diferentes denominados dutasterida y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados _inhibidores de la enzima 5-_
_alfa reductasa _y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados _alfa bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bl

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Stada 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina de soja, propilenglicol.
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula
dura, lo que equivale a 4,27 mg/
kg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Stada son cápsulas de gelatina dura,
oblongas, de 24,2 mm x 7,7 mm aprox., con
cuerpo marrón y tapa beig, impresas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Cuando se considere apropiado, dutasterida/tamsulosina se puede
utilizar como sustituto de la terapia
concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para
simplificar el tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por dutasterida/tamsulosina.
_Insuficiencia renal _
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No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida-
tamsulosina. No se