DUTASTERIDA ACCORD 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DUTASTERIDUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

DUTASTERIDUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

8260/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi; 8260/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi; 8260/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi; 8260/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi; 8260/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8260/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ ACCORD 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Accord
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTASTERIDĂ ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE
PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN
DIMENSIUNI A PROSTATEI
(
_hiperplazie benignă de prostată_
) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui
hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt eliminarea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există
riscul unui blocaj complet al fluxului urina

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8260/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Accord 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă poate conţine urme de lecitină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule alungite, opace, de culoare galbenă, de dimensiuni 16,65 mm x
6,68 mm, umplute cu soluție uleioasă
transparentă și incoloră, marcate cu “2632” cu cerneală
neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome
moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dutasteridă Accord poate fi administrat în monoterapie sau asociat
cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg)
(vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_ _
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată de dutasteridă este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică. Capsulele
trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise,
deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate
2
determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi
administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate
fi observată încă dintr-un stadiu precoce, obţinerea răspunsului
la tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu
este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă renală
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă
renală,
nu se preconizează necesitatea ajustării