Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid
Lek d.d.
G04CB02
dutasterid
kapsula, mehka
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
škatla z 90 kapsulami (9 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
dutasterid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-01-22
JAZMP‐IB/001‐20.11.2014 NAVODILO ZA UPORABO DUTASTERID LEK 0,5 MG MEHKE KAPSULE dutasterid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Dutasterid Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutasterid Lek 3. Kako jemati zdravilo Dutasterid Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dutasterid Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUTASTERID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dutasterid Lek se uporablja pri moških za zdravljenje: zmernih do hudih simptomov povečane prostate, ki je nerakava rast prostate. Zdravilo Dutasterid Lek zmanjša tveganje za pojav nenadne nezmožnosti uriniranja in potrebo po operaciji. Uporablja se lahko samega ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim tamsulozin. Zdravilo Dutasterid Lek spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa reduktaze. Zmanjšuje proizvodnjo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublažitvi simptomov. Povečana prostata lahko povzroči težave, kot sta oteženo in pogostejše uriniranje. Prav tako lahko povzroči šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DUTASTERID LEK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DUTASTERID LEK če ste ALERGIČNI na: dutasterid, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate HUDO BOLEZEN JETER če s Citiți documentul complet
1/17 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, mehka Kapsule so bež do rumene 6,8 mm podolgovate mehke želatinaste capsule s črno oznako “D0.5” in spojem. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno zadrževanje urina (ARU) in potrebo po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1_._ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Zdravilo Dutasterid Lek je mogoče uporabljati samega ali v kombinaciji z antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). _Odrasli (vključno s starejšimi)_ Priporočeni odmerek zdravila Dutasterid Lek je ena kapsula (0,5 mg), ki se jo vzame peroralno enkrat dnevno. Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6 mesecev, preden se doseže odgovor na zdravljenje. Pri starejših odmerka ni treba prilagajati. 2/17 _Pediatrična populacija: _ Dutasterid kapsule so kontraindicirane pri otrokih in mladostnikih. POSEBNE SKUPINE _Bolniki z ledvično okvaro_ Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z jetrno okvaro _ Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil raziskan, zato je pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je uporaba dutasterida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). NAČIN UPORABE Kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih žvečiti ali odpreti, saj stik z vsebino k Citiți documentul complet